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来源：本站原创
作者：佚名
更新时间：2007-08-22 08:32:38 |
2006年FDA对500余个已上市药品说明书（包括各品种规格和剂型）的安全性信息进行了修订、更新和补充，并对其中70余个药品说明书的黑框警告信息进行了补充。近期（2007年1月－5月）FDA又对17个已上市药品说明书进行了修订并增加了黑框警告内容，本文就其中涉及不同适应症（包括精神神经、抗肿瘤、抗感染、心肾等四个适应症）的重点药品说明书中新增黑框警告内容及相关信息加以翻译和整理，供大家参考。
替硝唑片
中文通用名称：替硝唑
英文通用名称：Tinidazole
其它名称：比适、迪克新、第孚、砜硝唑、服净、济得、捷力、捷洛林、净怡、康多利、可立泰、乐净、乐净怡、普洛施、替尼达唑、替你净、替诺康、替消唑、鹜马厌克、裕宁、Fadazole、Fasigyn、Finidazole、Login、Simplotan、Tinadazol、Tinidazolum、Tricolam
临床应用：①用于治疗多种厌氧菌感染，如败血症、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、鼻窦炎、支气管感染、肺炎、皮肤蜂窝组织炎、口腔感染及术后伤口感染。②可用于结肠或直肠手术、妇产科手术及口腔手术的术前预防用药。③也可用于肠道及肠道外阿米巴病、阴道滴虫病、贾第鞭毛虫病、加得纳菌阴道炎的治疗。④ 还可作为甲硝唑的替代药，用于治疗幽门螺杆菌所致的胃窦炎及消化性溃疡。
此次FDA对其说明书进行修订并增加以下黑框警告信息：
潜在的致癌风险：大鼠和小鼠长期使用甲硝唑可见致癌性，虽然这些数据未见报道于替硝唑，但这两种药品结构类似并且有着相似的生物学效应。替硝唑的使用仅限于批准的适应症范围。
另外，2007年5月替硝唑说明书新增如下信息提示在用于治疗未怀孕妇女细菌性阴道炎（以前指嗜血杆菌性阴道炎、加得纳菌阴道炎、非特异性阴道炎, 或者厌氧菌性阴道），其他外阴阴道炎常见致病菌,如阴道毛滴虫、沙眼衣原体、淋球菌、白色念珠菌和单纯疱疹病毒不包括在内。为了减少耐药性并维持替硝唑及其他抗菌药物的药效，替硝唑仅被用于治疗或预防已被证实或疑似易感细菌等导致的感染。非怀孕妇女推荐剂量为每日1次，1次2g，饭时服用，疗程为2天；或每日1次，1次口服1g，饭时服用，疗程为5天。替硝唑治疗孕妇细菌性阴道炎尚未有研究。
目前临床使用有替硝唑片①0.15g。②0.25g。③0.5g；替硝唑胶囊①0.2g。②0.25g。③0.5g；替硝唑含片2.5mg；浓替硝唑含漱液100ml：0.2g；替硝唑注射液①100ml：0.4g。②200ml：0.4g。③200ml：0.8g；替硝唑葡萄糖注射液①100ml：0.2g。②100ml：0.4g。③200ml：0.4g。④200ml：0.8g（以上均含葡萄糖5％）。⑤400ml：0.8g（含葡萄糖5.5％）。替硝唑栓0.2g。替硝唑阴道泡腾片0.2g。
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