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来源：本站原创
作者：佚名
更新时间：2007-08-22 08:32:38 |
2006年FDA对500余个已上市药品说明书（包括各品种规格和剂型）的安全性信息进行了修订、更新和补充，并对其中70余个药品说明书的黑框警告信息进行了补充。近期（2007年1月－5月）FDA又对17个已上市药品说明书进行了修订并增加了黑框警告内容，本文就其中涉及不同适应症（包括精神神经、抗肿瘤、抗感染、心肾等四个适应症）的重点药品说明书中新增黑框警告内容及相关信息加以翻译和整理，供大家参考。
利妥昔单抗
中文通用名称：利妥昔单抗
英文通用名称：Rituximab
其它名称：美罗华、Mabthera、Rituxan
临床应用：主要用于治疗复发或化疗耐药的惰性B细胞性非霍奇金淋巴瘤。
此次FDA对其说明书进行修订并增加以下黑框警告信息：
致命的药物输液反应: 已有报道注射立妥昔单抗后24小时内发生死亡事件。这些致命输液反应复杂,其中包括缺氧、肺浸润、急性呼吸窘迫综合症、急性心肌梗塞、心室纤颤或心源性休克。大约80％的致命输液反应的发生与第一次输液有关。患者表现出严重的输液反应时应停止用药并进行处理。
肿瘤溶解综合征（TLS）：有报道，本药在用于治疗非霍奇金淋巴瘤患者时会导致引发肿瘤溶解综合征（TLS）（TLS是肿瘤治疗过程中出现的一类严重并发症,由于出现高分解代谢症候群,伴有急性肾功能衰竭,对患者危害极大）。
严重的皮粘膜反应：据报道，本药可引起致命的皮肤粘膜反应（如天疱疮、Stevens-Johnson综合征、苔癣样皮炎、大疱性皮炎和中毒性表皮坏死）。
进行性多灶性白质脑病（PML）：据报道，本药可致JC病毒（多瘤病毒）感染引发进行性多灶性白质脑病（PML）（一种致命的中枢神经系统病毒感染性疾病，主要见于免疫抑制的人，如艾滋病人、癌症患者（有或无化疗）和用免疫抑制治疗的器官移植患者）并导致患者死亡。
目前临床使用有利妥昔单抗注射液①10ml：100ml。②50ml：500ml。
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