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来源：本站原创
作者：佚名
更新时间：2007-08-22 08:32:38 |
2006年FDA对500余个已上市药品说明书（包括各品种规格和剂型）的安全性信息进行了修订、更新和补充，并对其中70余个药品说明书的黑框警告信息进行了补充。近期（2007年1月－5月）FDA又对17个已上市药品说明书进行了修订并增加了黑框警告内容，本文就其中涉及不同适应症（包括精神神经、抗肿瘤、抗感染、心肾等四个适应症）的重点药品说明书中新增黑框警告内容及相关信息加以翻译和整理，供大家参考。
酮洛酸氨丁三醇片
中文通用名称：酮洛酸氨丁三醇
英文通用名称：Ketorolac Tromethamine
其它名称：安贺拉、酮洛来克、酮洛酸、酮洛酸氨基丁三醇、痛力克、痛立消、Acula、Acular、Droal、Ketanov、Ketorol、Ketorolac、Ketorolac Trometamol、Ketorolac Tromethamin、Ketorolacum、Ketorolacum Tromethaminum、Tonum、Toradol、Torolac
临床应用：①用于中、重度疼痛(如术后、骨折、扭伤疼痛、牙痛及癌性疼痛等)的止痛；② 本药滴眼液用于治疗眼科手术后的炎症、季节变应性结膜炎等。
此次FDA对其说明书进行修订并增加以下黑框警告信息：
酮洛酸氨丁三醇（口服）是一种非甾体类抗炎药，适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗（成人不超过5天），而且仅作为静脉或肌肉给药后的持续性治疗，总体用药不应超过5天。未说明用于小儿患者和轻度或慢性疼痛的治疗。每天若超过40mg最大剂量的使用，不仅不会获得更好疗效，反而会增加不良反应的风险。
胃肠道风险：酮洛酸氨丁三醇可引起胃溃疡、以及致命的胃肠出血和/或胃肠穿孔，这些事件可在无任何征兆的情况下随时发生。因而活动性胃溃疡、近期出现过胃肠道出血或穿孔的患者或有胃溃疡或胃肠道出血病史的患者禁用本药。对于老年患者严重的胃肠道不良反应的风险将更大。
心血管风险：非甾体抗炎药（NSAID）可引起严重心血管血栓风险,以及心肌梗塞、中风等致命的不良反应。这种风险可能随着药物使用时间而增加。心血管疾病患者或存有心血管疾病危险因素的患者,其风险程度会更大。冠脉旁路移植术(CABG)围术期疼痛的患者禁用。
肾脏风险：肾功能损伤及血容减失引起肾功能衰竭的患者禁用。
出血风险：酮洛酸氨丁三醇有抑制血小板功能，疑有或确诊有脑血管出血，有出血倾向、止血不完全和高危的出血患者禁用。大手术前止痛预防、需紧急止血时的手术中禁用。
临产和分娩的风险：由于酮洛酸氨丁三醇会影响胎动和子宫收缩，因此禁用于临产和分娩妇女；本品的前列腺素合成抑制作用对新生儿存在潜在的不良影响，故忌用于哺乳期妇女。
与非甾体抗炎药的联合用药：由于非甾体抗炎药产生的严重副作用有累积的可能性，故本品不宜与5-氨基水杨酸或其他非甾体抗炎药并用。
特殊人群：对患年龄大于65周岁或体重低于50公斤（110磅）的患者及血清肌酐含量增高的患者给药时需调整剂量。
目前临床使用有酮洛酸氨丁三醇制剂有酮洛酸氨丁三醇片10mg；酮洛酸氨丁三醇注射液①1ml：10mg。②1ml：30mg。③1ml：60mg。；酮洛酸氨丁三醇滴眼液①8ml：8mg。②5ml：25mg。
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